La FADSP ante el Anteproyecto de Ley de Medicamentos y productos sanitarios (2025)

Representa un esfuerzo por actualizar el marco regulador de la política farmacéutica en España, con una orientación declarada hacia la sostenibilidad, la equidad y el acceso seguro a la innovación.

1.- Avances destacables

–        Refuerzo de la evaluación del valor terapéutico

–        La incorporación de criterios de salud pública y coste-efectividad en la toma de decisiones-

–        La apuesta por la digitalización y la transparencia administrativa.

2.- Debilidades que deben ser corregidas si se pretende lograr un modelo realmente sólido y basado en la evidencia.

–        El carácter no vinculante de los informes del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica limita su efectividad y pone en riesgo la coherencia entre evaluación técnica y decisión política. Esta desconexión socava los principios de eficiencia y justicia distributiva que deberían guiar el uso de los recursos públicos.

–        El tratamiento de los conflictos de interés y las incompatibilidades resulta insuficiente. La regulación actual carece de mecanismos claros, exigibles y dotados de independencia. En este sentido, se propone la creación de un Comité de Evaluación y Gestión de Conflictos de Interés, con funciones específicas, capacidad de supervisión y obligación de rendición de cuentas mediante informes públicos.

–        Que se siga considerando como medicamentos a los productos homeopáticos, sin exigirles el mismo nivel de evidencia científica que al resto de productos sanitarios. Esta equiparación normativa puede generar confusión entre profesionales y pacientes, y otorga legitimidad regulatoria a intervenciones sin eficacia demostrada.

–        Falta de un mecanismo claro y garantizado de acceso a los datos primarios (“raw data”) de los ensayos clínicos por parte de investigadores independientes. Esta omisión debilita la transparencia del sistema, obstaculiza la replicabilidad de los análisis y limita el control social sobre la producción de evidencia que fundamenta decisiones clínicas y regulatorias.

–        La promoción de genéricos y biosimilares resulta insuficiente frente a las barreras estructurales que frenan su uso efectivo.

En conjunto, aunque el proyecto contiene elementos positivos, requiere reformas sustanciales para asegurar un sistema farmacéutico realmente basado en la evidencia, libre de interferencias, transparente y comprometido con el interés público.

Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública